標準方法驗證

在實驗室引入已經確認過的方法時，實驗室應驗證操作該方法是否滿足標準的要求，即證實該方法能在該實驗室現(xiàn)有的設施設備、人員、環(huán)境等條件下獲得令人滿意的結果。如果只是對方法稍加修改，如使用不同制造商的同類設備或試劑等，必要時也應進行驗證以證明能夠獲得滿意的結果，并將其修改內容制訂成作業(yè)指導文件。

對定量分析方法驗證

方法驗證過程中關鍵的參數(shù)應當取決于方法的特性和可能用到的樣品基質的檢測范圍，至少應當如通過加標回收和重復試驗等方法測定正確度和精密度。對于痕量分析實驗室，實驗室應確保實現(xiàn)適當?shù)?/span>LOD和LOQ。典型的方法驗證參數(shù)選擇參考附表

定性分析驗證

定性分析的精密度通常表示為假陽性或假陰性率，其可以用不同的濃度水平來確定。實驗室進行方法驗證可分析一組陰性或陽性加強樣品。如對每個不同的樣品基體，兩個重復樣品在三個含量水平上加以分析。建議的含量水平為空白（無分析物）、低濃度（接近方法的最低適用范圍）和高濃度（接近方法的最高適用范圍），可用標準添加法得到適當?shù)臐舛群?。假陽性或假陰性率應與方法確認的數(shù)據(jù)相當，才能證明實驗室有能力使用該方法。通常情況下方法驗證的參數(shù)選擇可參考附表。

典型方法驗證參數(shù)的選擇

注：*：被測物的濃度接近于“零”時需要；√：表示正常情況下需要的性能參數(shù)；-：表示正常情況下不需要；（1）：表示如果一個公認測試方法中對不確定度的主要影響因素貢獻值和對結果的表達方式有要求，則實驗室應該滿足于ISO/IEC 17025或同類標準的要求。