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《檢驗檢測機構資質認定評審準則》新鮮出爐啦!

時間:2015-08-03 14:15:02    作者:admin    查看次數(shù):1050

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(質檢總局令第163號)已于2015年8月1日正式施行。為進一步貫徹落實該辦法,國家認監(jiān)委于731日印發(fā)《資質認定 公正性和保密性要求》等15份配套工作程序和技術要求,相關文件自發(fā)布之日起試行。以下是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》全文內容:

檢驗檢測機構資質認定評審準則

1. 總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求,開展檢驗檢測機構資質認定評審,制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內,向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上,針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性,制定和發(fā)布評審補充要求,評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。

2. 參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》

GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》

GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》

GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

GB/T27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》

GB19489  《實驗室 生物安全通用要求》

ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》

JJF1001《通用計量術語及定義》

3. 術語和定義

3.1資質認定

國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門)依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定,對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構

依法成立,依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范,利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能,對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定,自行或者委托專業(yè)技術評價機構,組織評審員,對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織,應是能承擔法律責任的實體,檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責,并承擔相應法律責任。

4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位,不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動,應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔社會責任。

4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位,以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動,應識別潛在的利益沖突。

4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要,可在其內部設立專門的技術委員會。

4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序,確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性,明確實現(xiàn)管理體系質量目標的職責。

4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果所涉及的利益相關各方,不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響,確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確。

4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務,并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工,不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員,不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。

4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序,以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標,明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應,并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓,并有相應的技術知識和經驗,按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員,對檢驗檢測人員包括在培員工,進行監(jiān)督。

4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員,按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員,應具有所需的權力和資源,履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監(jiān)督的記錄,并包含授權、能力確認的日期。

4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員,應保留其當前工作的描述。

4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內容:

a所需的專業(yè)知識和經驗;

b資格和培訓計劃;

c從事檢驗檢測工作的職責;

d檢驗檢測策劃和結果評價的職責;

e提交意見和解釋的職責;

f方法改進、新方法制定和確認的職責;

g管理職責。

4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作;應授權發(fā)布質量方針聲明;應提供建立和保持管理體系,以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù);應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制;應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工;應確保管理體系變更時,能有效運行。

4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人,負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源,檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管,應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。

4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力,并經考核合格。以下情況可視為同等能力:

 a) 博士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;

 b)大學本科畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;

 c)大學??飘厴I(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。

非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。

4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。

4.3具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求

4.3.1 檢驗檢測機構的管

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